摘要：

由国际统一欲望驱动，IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）于2011年由澳大利亚，巴西，加拿大，中国，欧洲联盟，日本，美国和WHO1成立于2011年。全球医疗设备协调工作队(GHTF)参与了这个项目。欧洲(EU)的活动与其他提到的国际监管领域，特别是与FDA的活动相联系。对于向美国出口的制造商来说，已经强制遵守UDI（唯一的设备标识符）和FDA的Gudid（全局唯一设备标识符数据库），并因此符合ERP软件和QMS中的设备主数据。GUDID的欧洲挂件将是仍在建设中的EUDAMED(欧洲医疗设备数据库)。然而，医疗设备的临床研究人员现在应该已经意识到了系统与操作后果之间的相似性和差异。